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体外抗癌药物敏感性检测
知情同意书
请患者或家属仔细阅读以下内容，如有问题咨询主管医生或直接电话咨询（010-81136982或67703317），在签署检测知情同意书后，方可送检。
技术背景：化学治疗是治疗恶性肿瘤的常规有效手段之一。由于肿瘤本身存在个体性差异，导致同病不能同治，即同一组织学类型和分化程度相同肿瘤，对化疗药物敏感性也显著不同。如果在用药前缺乏该癌症患者对化疗药物敏感性和耐药性的直接实验依据，在化疗方案的制定上不可避免地存在一定的盲目性。选药物不准，不仅将有损患者身体健康、产生多药耐药，更重要的是贻误治疗最佳时机。该技术能在治疗前为患者筛选敏感的化疗方案，实现有针对性的个体化治疗。
法律许可：该检测技术是唯一获得国家食品药品监督管理局上市许可（批准文号：国食药监械试字200005第3070035号）和行政许可（准07-126）的体外抗癌药物敏感性检测技术。
临床价值：筛选患者肿瘤细胞对化疗药物的敏感谱，设计个案化治疗方案；研究和确定新的化疗方案和治疗原则；评估联合用药的合理性；化疗药物新适应症的研究等。
技术特点：该技术是建立在检测肿瘤细胞ATP水平反映药物对细胞杀伤程度的先进技术，实现了操作过程标准化，在检测过程中采用荧光扫描技术实现了高通量筛选（同时筛选数十种药物），并经计算机分析处理，快速、准确、客观地对多种药物的敏感性做出评价，为受试癌症病人提出敏感和耐药的药物清单和程度顺序，为医生提供客观用药的参考指标，对实现化疗方案“个案化”具有重要价值。
基本技术原理：细胞内源性ATP含量与活细胞活力呈正相关。因此，测定细胞内源性ATP的含量可以反映细胞的活性和活细胞数量。荧光酶（luciferase）在有氧条件下,可以和荧光素（luciferin）结合后催化ATP转变成AMP,并且释放出荧光光子（波长为562nm）。测定所产生的荧光强度,计算ATP的含量，可推测出活细胞的数量，最终计算出各种药物对肿瘤细胞的杀伤活性。
检测步骤和方法：操作流程简述如下：无菌取得的肿瘤手术标本，先经机械剪切，再经酶消化，得到单细胞悬液。细胞接种于96孔板，加不同浓度的待测药物，并设无药对照和最大抑制对照。培养5天，开始测定，即提取ATP后，加荧光素和荧光酶混合液后，立即在荧光扫描仪上测定荧光强度，结果传输计算机。配套的分析软件可自动按照设定好的评估标准评估药物作用。
评价标准：以下是肿瘤对化疗药物敏感性的评价标准。
高度敏感：IC 50 <25%PPC及IC 90 <100%PPC
中度敏感：IC 50 <25%PPC及IC 90 >100%PPC
轻度敏感：IC 50 >25%PPC及IC 90 <100%PPC
耐药：IC 50 >25%PPC及IC 90 >100%PPC
说明：
IC 90 ：抑制90%肿瘤生长时的血浆峰值浓度百分比
IC 50 ：抑制50%肿瘤生长时的血浆峰值浓度百分比
PPC：一定临床用药剂量对应的血浆峰值浓度
谈话医生已详细向患者或家属介绍了该检测技术的原理、方法和对患者的治疗价值，该检测技术属于自费项目，患者和家属愿意申请此项检测并自愿承担相关费用。
患者或家属（签字）：
谈话医生（签字）：
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中国医学科学院肿瘤医院肿瘤生物检测中心
北京多赢时代科技有限公司医学研究中心
联系方式：010-81136982或 67703317
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